Бетасерон для підшкірних ін'єкцій (інтерферон бета-1b для ін'єкцій). Показання до застосування. Спосіб застосування бетасерона для підшкірних ін'єкцій.

ТОРГІВЕЛЬНЕ НАЙМЕНУВАННЯ: Бетасерон

Показання до застосування. Препарат використовується в лікуванні розсіяного склерозу. Препарати інтерферону не виліковують розсіяний склероз, але можуть знижувати частоту нападів м'язової слабості і сповільнювати прогресування захворювання.

Даний препарат ідентичний натуральному білка - інтерферону, природно що виробляється організмом. Вважається, що його роль в організмі полягає у багатосторонньому вплив на роботу природної захисної системи організму (імунної системи). Додаткове введення інтерферону може сприяти підвищенню опірності впливів розсіяного склерозу.

Спосіб застосування бетасерона для підшкірних ін'єкцій

Перед початком прийому препарату або при покупці чергової упаковки ознайомтеся з інформаційної брошурою про препарат, що видається в аптеці. Вивчіть вказівки виробника по підготовці препарату і виконання ін'єкції. Якщо у вас є які-небудь питання по його застосуванню, обговорите їх з лікарем або фармацевтом.

Перед введенням перевірте препарат візуально на наявність зважених часток або зміни кольору. При виявленні будь-якого із зазначених ознак препарат не використовувати. Не струшуйте флакон. Це може привести до зниження активності препарату.

Препарат зазвичай вводиться підшкірно через день (якщо лікар не призначив інакше). Для зниження вираженості побічних ефектів рекомендовано введення препарату ввечері (перед сном).

Для попередження утворення «проблемних зон» у підшкірно-жировому шарі важливо чергувати місця ін'єкцій. Вибирайте новий ділянка для введення кожної дози. Рекомендовані місця ін'єкцій – область живота, стегон, сідниці і верхня частина руки. Не вводите препарат ділянки, на яких є роздратування шкіри, мікротравми або ознаки інфекції.

Вивчіть інструкції щодо безпечного зберігання шприців і голок та поводження з використаними матеріалами такого роду. Не використовуйте повторно шприци та голки разового користування. Зверніться до фармацевта за детальною інформацією на цей рахунок.

Дозування препарату залежить від стану вашого здоров'я та індивідуальної сприйнятливості до лікування. Не змінюйте дозу препарату або частоту його введення без дозволу лікаря. Для досягнення найкращого ефекту від застосування препарату вводите його регулярно. Щоб уникнути пропуску ін'єкцій вводите препарат в один і той же час в ті дні, на які припадає прийом чергової дози. При погіршенні стану повідомляйте про це лікаря.

Баклофен для перорального застосування. Показання до застосування

Показання до застосування

Баклофен використовується для зменшення твердості м'язів і зняття м'язових судом (спазми), викликані деякими захворюваннями, наприклад, розсіяний склероз або пошкодженням спинного мозку. Дія баклофену пов'язане з розслабленням м'язів. Зниження спазмированности м'язів допомагає зменшити біль і скутість м'язів, поліпшити рухову функцію і загальну працездатність.

Спосіб застосування

Препарат призначений для прийому внутрішньо (зазвичай 3 рази в день, якщо лікар не призначив інакше). У більшості випадків для зниження ймовірності побічних ефектів лікар буде рекомендувати поступове нарощування дози аж до досягнення оптимальної індивідуальної дози.

Не збільшуйте дозу препарату або частоту його прийому без призначення лікаря. Не відміняйте прийом препарату самостійно без дозволу лікаря. При різкому припиненні лікування може виникнути «синдром відміни» (судомні напади, порушення слуху і зору, галюцинації). При появі таких реакцій негайно повідомте про них лікареві. При необхідності припинення регулярного тривалого прийому препарату знижуйте дозу поступово, як вказано в інструкції, – це допоможе уникнути «синдрому відміни». За детальними роз'ясненнями зверніться до лікаря або фармацевта.

Для отримання найкращого ефекту від застосування препарату приймайте його регулярно. Не забувайте приймати препарат щоденно в один і той же час. Дозування препарату залежить від стану вашого здоров'я та індивідуальної сприйнятливості до лікування.

Для досягнення повного ефекту від прийому препарату може знадобитися 1-2 місяці (іноді більше). При відсутності поліпшення або погіршення стану повідомте про це лікарю.

При яких захворюваннях використовують Баклофен для перорального застосування?

• Баклофен для перорального застосування застосовується в лікуванні наступних захворювань:

М'язові спазми при захворюваннях спинного мозку

• Баклофен для перорального застосування може також застосовуватися в лікуванні наступних захворювань:

Невралгія трійчастого нерва

Прогноз при первинно-прогресуючому розсіяному склерозі

Теперішнє і майбутнє

Мімі Мошер, що живе з первинно-прогресуючим розсіяним склерозом, змогла ясно побачити стан справ тільки тоді, коли втратила зір.

Хвороба неухильно підточувала її зір. Дійшло до того, що Мімі жила вже майже постійних сутінках. Усвідомлення прийшло в самий невідповідний для цього момент. «Я вела машину і раптом відчула, що більше не в змозі це робити, - згадує Мімі. – Довелося з'їхати на узбіччя і попросити одного сісти за кермо замість мене».

До тих пір Мімі жила в стані «глибокого заперечення», не бажаючи помічати наростаючі симптоми хвороби. Коли хвороба – а це був первинно-прогресуючий розсіяний склероз – нарешті змусила її передати ключі від машини в чужі руки, вона «зрозуміла, що в своїх планах на майбутнє доведеться знайти місце для цієї хвороби».

Первинно-прогресуючий розсіяний склероз: майбутнє туманно

Цим захворюванням страждають десятки тисяч людей у США. Для них, як і для будь-якого з нас, думки про майбутнє пов'язані з самими звичайними турботами: виховання дітей, оплата навчання в коледжі, зміна роботи, купівля будинку.

Але є й інші питання, над якими їм доводиться замислюватися: чи я буду ходити? Чи зможу продовжувати працювати? Де взяти гроші на допоміжне обладнання, що мені може знадобитися? Чи потраплю я згодом у спецзаклад для інвалідів?

Загалом, планування майбутнього при первинно-прогресуючому розсіяному склерозі - тема не для слабкодухих. Тим не менш можливий суто практичний підхід до невизначеності і складнощів, створюваним цим захворюванням.

На узбіччі прогресу

За словами Розалінди Калб, психолога американського товариства розсіяного склерозу, і в фізичному, і в емоційному плані первинно-прогресуючий розсіяний склероз сильно відрізняється від всіх інших форм розсіяного склерозу. Можна сказати, це зовсім інше захворювання.

«Головне, що кидається в очі – ці люди відчувають себе відкинутими, коли мова заходить про успіхи, досягнуті в лікуванні інших форм розсіяного склерозу, - каже вона. – Їм наче кажуть: це все не для вас – нові методи лікування, результати останніх досліджень. Навіть з боку системи охорони здоров'я відчувається певний брак уваги до них, щось в дусі «на жаль, для вас ми нічого не можемо зробити...»

Крім того, відрізняється сам досвід співіснування з цим захворюванням. На відміну від хворих з іншими формами розсіяного склерозу, у яких епізоди загострень змінюються періодами безсимптомного перебігу хвороби, пацієнти з первинно-прогресуючим розсіяний склероз з самого початку змушені мати справу з хворобою, що супроводжується неухильним погіршенням стану.

У первинно-прогресуючої форми розсіяного склерозу немає «позитивних сторін». Хіба що відсутність раптових нападів – що робить його протягом трохи більше передбачуваним, ніж при інших формах розсіяного склерозу, які можуть вдарити зненацька і різко.

Однак, говорить д-р Калб, якщо вам відомо, що хвороба у вас протікає в прогресуючій формі – це ще не означає, що ви точно знаєте, як швидко і якою мірою вона буде прогресувати.

Швидкість прогресування непередбачувана

За визначенням, первинно-прогресуюча форма розсіяного склерозу означає посилення його симптомів з плином часу. Проте темпи його прогресування у різних хворих можуть значно відрізнятися.

Це стало очевидним після того, як дослідники змогли простежити розвиток хвороби у сотень людей з первинно-прогресуючим розсіяним склерозом протягом більше 20 і більше років. Через сім років після початку захворювання 25% хворих потребували додаткової опори при ходьбі (наприклад, тростини). Після 25 років хвороби деякі хворі були прикуті до ліжка – але при цьому близько чверті спостережуваних зберігали здатність пересуватися без допомоги тростини.

Це та інші дослідження так і не допомогли знайти спосіб передбачити, хто з хворих стане непрацездатним, а хто ні. Не існує ніяких тестів, що дозволяють судити про те, як швидко буде прогресувати захворювання або які частини тіла воно торкнеться.

Рівним чином не було знайдено ніяких способів уповільнити прогресування цієї форми розсіяного склерозу. Методи, що застосовуються в лікуванні інших форм розсіяного склерозу, при первинно-прогресуючому розсіяний склерозі діють погано. По суті справи, процеси, що лежать в основі первинно-прогресуючого розсіяному склерозі, було відкрито лише нещодавно. На те, щоб провести дослідження, які дадуть відповіді на всі питання, і протестувати нові перспективні методи лікування, підуть роки.

У більшості пацієнтів з первинно-прогресуючим розсіяний склероз повільно, але вірно розвиватися значні порушення рухової функції ніг. Цей стан називається «прогресивний спастичний парапарез» і полягає в поступовому «одеревенении» ніг. Ходити стає важко, а для багатьох хворих – в кінцевому рахунку неможливо.

Розкласти страх «по поличках»: практичний підхід до боротьби з первинно-прогресуючим розсіяним склерозом

Заглядаючи в майбутнє, нікому не хочеться бачити там безрадісну перспективу прогресуючої інвалідності. Сама думка про те, що ти можеш втратити здатність ходити, працювати, приносити користь своїм близьким, може бути нестерпним. Звичайна реакція на такі думки – паніка, яку дуже скоро змінює бажання переключитися і думати про що-небудь іншому.

Розалінда Калб вчить людей з прогресуючим розсіяним склерозом контролювати цей страх, перетворюючи його в стимул до практичних дій. «Завдання полягає в тому, щоб «розбити» страх на складові, а потім розбиратися з кожною з них окремо», - пояснює вона.

«Я ставлю пацієнту питання: чого ви боїтеся? Деякі відповідають: потрапити в «будинок інвалідів». Для інших головний жах полягає в втрати працездатності». Д-р Калб радить відверто відповісти самому собі на питання: які саме аспекти хвороби лякають вас найбільше?

Коли страх таким чином «розкладено по поличках», д-р Калб радить почати діяти негайно, вибудовуючи «план оборони» по кожному з пунктів. Вона пропонує пацієнту обміркувати – що він може зробити вже сьогодні, щоб зменшити ймовірність лякаючого результату або як найкращим чином підготуватися до нього, якщо він все ж таки настане.

«Люди часто думають, що обговорювати ці питання – значить спокушати долю або втрачати віру в кращий результат, - зауважує вона. – Але з своєї практики я бачу, що це допомагає їм зберегти почуття контролю над своїм життям. Немає нічого гірше, ніж починати будувати плани лише тоді, коли криза вже настав».

Перебудова в усьому – від думок до планування будинку

Для Мімі життя з прогресуючим розсіяним склерозом означає і завзяте опір, і вимушене пристосування до постійно мінливої реальності. Не так давно в її житті стався черговий «поворот»: вона вперше опинилася лежить на підлозі, не в змозі дістатися до крісла.

Першою реакцією була паніка. «Я подумала: Господи, я вже інвалід! – згадує Мімі. «В той момент я гостро відчула свою повну беззахисність перед хворобою – доти вона викликала у мене в основному роздратування».

Пішла хвиля глибоку депресію, що тривала багато тижнів після події. Тепер вона спала, і Мімі та її чоловік Джон більше стурбовані тим, як краще вийти з положення, що створилося: користування кріслом-ліфтом для підйому на другий поверх тепер стало небезпечним.

Прибудову до першого поверху, куди Мімі могла б потрапляти без будь-яких труднощів, вони визнали дорогим, але необхідним рішенням. Завдяки зусиллям Джона, місцеві будівельні фірми уже пожертвували частину необхідних будівельних матеріалів. І не забудьте включити телевізор: ця історія потрапила в телепрограму, присвячену перепланування житла.

«Він почав діяти «в режимі рятувальних робіт», - говорить Мімі, розповідаючи про те, як Джон розсилав сотні листів, звертаючись за допомогою до друзів, родичів і бізнесменам. – А я, вряди-годи, дозволила йому це робити».

Як і у випадку з Мімі, парадоксальна необхідність зжитися з хворобою, одночасно борючись з нею щосили, стає головним стрижнем усього життя хворих на первинно-прогресуючим розсіяним склерозом. Або, як каже Мімі, «треба жити сьогоднішнім днем і радіти тому, що у тебе є – адже невідомо, в який момент життя відніме у тебе і це».

FDA попереджає: прийом тісабрі небезпечний для вашої печінки

Прийом тісабрі – препарату, який використовується в лікуванні розсіяного склерозу і хвороби Крона – асоціюється з потенційним ризиком ураження печінки

В оголошенні FDA йдеться про те, що до розділу про заходи безпеки при прийомі тісабрі – ліки, застосовуваного при розсіяному склерозі і хвороби Крона – додано попередження про потенційний ризик ураження печінки.

Лікарі зобов'язані інформувати пацієнтів про існування такого ризику і рекомендувати припинення прийому препарату при появі жовтяниці або інших ознак серйозного порушення функції печінки (наприклад, відхилень в певних лабораторних показниках), йдеться у листі, поширеному серед медпрацівників фірмами-постачальниками – Biogen Idec і Elan.

Новий текст розділу про заходи безпеки при прийомі тісабрі містить постмаркетингові повідомлення про пацієнтів, у яких на фоні прийому тісабрі розвинулися ознаки ураження печінки, включаючи виражене підвищення рівня печінкових ферментів в крові та підвищений рівень білірубіну. Білірубін утворюється при руйнуванні еритроцитів. Надлишок білірубіну у крові може призводити до появи жовтяниці.

У деяких пацієнтів ознаки ураження печінки виникали лише через шість днів після початку прийому тісабрі. В інших порушення функції печінки відбувалися в більш віддалені терміни після прийому багатьох доз тісабрі, що представляє собою так званий "біологічний" препарат, що приймається під лікарським спостереженням у відділеннях інфузійної терапії.

Тісабрі: хронологія розвитку подій

• Вперше препарат тісабрі був схвалений FDA для застосування в лікуванні розсіяного склерозу у листопаді 2004 року.
• У лютому 2005 р. Biogen Idec і Elan відкликали препарат з фармацевтичного ринку після того, як у трьох з 3000 пацієнтів, що приймали тісабрі в ході клінічних випробувань, розвинулася рідкісна важка інфекція мозку – прогресуюча многофокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Двоє з них померли.
• У березні 2006 р. дослідники повідомили про відсутність нових випадків ПМЛ серед пацієнтів, що приймали тісабрі до того, як його застосування було призупинено. Комісія FDA одностайно виносить рекомендацію про повернення тісабрі на фармацевтичний ринок.
• У червні 2006 р. FDA санкціонує повернення тісабрі на ринок на умовах обмеженого розповсюдження і внесення в інструкцію попередження «в чорній рамці» (тобто найсуворішого попередження FDA) про ризик ПМЛ. Показання до застосування: лікування ремитирующих форм розсіяного склерозу.
• 14 грудня 2008 р. FDA схвалила застосування тісабрі в лікуванні хвороби Крона.
• Лютий 2008 р. – журнал “ The New England Journal of Medicine"публікує лист вчених, у якому повідомляється про двох хворих на РС, у яких незабаром після початку прийому тісабрі розвинулася злоякісна меланома (форма раку шкіри). У обох пацієнтів були родимки, які озлокачествились незабаром після початку прийому тісабрі. Однак, "винен" чи тісабрі в цих результатів – залишилося недоведеним.

Клонопин для перорального застосування. Показання до застосування. Спосіб застосування.

• Торгівельне найменування: Клонопин
• Непатентованого найменування: Клоназепам

Клонопин для перорального застосування: показання до застосування

Клоназепам використовується в лікуванні судомних припадків і панічних атак. Препарат належить до класу бензодіазепінів, що впливають на тканини головного мозку і нервової системи (ЦНС) з досягненням заспокійливого ефекту. Дія препарату пов'язана з посиленням дії одного з природних хімічних речовин організму (ГАМК).

Спосіб застосування клонопина для перорального застосування

Препарат призначений для прийому внутрішньо 2-3 рази на день (якщо лікар не призначив інакше). Дозування препарату залежить від стану вашого здоров'я та індивідуальної сприйнятливості до лікування.

Виймайте таблетку з упаковки безпосередньо перед прийомом. Розкрийте упаковку і, відігнувши край фольги на блістері, витягніть таблетку. Не проштовхуйте таблетку крізь фольгу – ви можете її пошкодити.

Візьміть таблетку (рука при цьому повинна бути сухою). Відразу ж покладіть її на язик, де вона розчиниться протягом декількох секунд, після чого її можна проковтнути (не запиваючи або запиваючи водою або іншою рідиною). Не разламывайте таблетку на частини і не розжовуйте її.

Для досягнення найкращого ефекту від застосування препарату приймайте його регулярно. Не забувайте приймати його щодня в один і той же час.

Приймайте препарат у точній відповідності з призначеннями лікаря. Не збільшуйте дозу препарату, частоту або тривалість його прийому, так як препарат може викликати звикання.

Не слід різко припиняти прийом препарату без дозволу лікаря. При деяких захворюваннях різка відміна препарату може призвести до погіршення стану. Вам може бути рекомендовано поступове зниження дози.

При тривалому застосуванні клонопина його лікувальний ефект може знижуватися, що може вимагати зміни дозування. Якщо ви відчули, що препарат почав діяти гірше, обговоріть це з лікарем.

При відсутності ефекту або погіршення стану повідомте про це лікаря.

Копаксон для підшкірних ін'єкцій (глатірамер для ін'єкцій). Показання до застосування.

Копаксон для підшкірних ін'єкцій: Показання до застосування

Цей препарат застосовується в лікуванні ремитирующе-рецидивуючого розсіяного склерозу (тип розсіяного склерозу з циклічним перебігом, що характеризується поперемінним загостренням і ослабленням симптомів захворювання). Даний препарат являє собою особливий білок, дія якого, за сучасними уявленнями, полягає в запобіганні імунної атаки, спрямованої проти нервових тканин головного і спинного мозку, що дозволяє скоротити частоту загострень (рецидивів) захворювання і уникнути або значно відстрочити настання інвалідності. Препарат відноситься до групи імуномодуляторів. Його застосування не виліковує розсіяний склероз.

Спосіб застосування копаксона для підшкірних ін'єкцій

Уважно ознайомтеся з інформаційним листком-вкладишем до препарату. Якщо у вас є які-небудь питання, що стосуються застосування препарату, обговорите їх з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Препарат вводиться шляхом ін'єкції підшкірно-жировий шар. Вивчіть порядок підготовки та виконання ін'єкції, викладений в інструкції до препарату. Лікар або медсестра навчать вас правильній техніці ін'єкції. Якщо якась частина інформації залишилася неясною, проконсультуйтеся у лікаря або фармацевта. Перша ін'єкція зазвичай робиться в кабінеті лікаря під його наглядом.

Перед введенням глатирамера вимийте руки, витріть їх насухо. Якщо препарат зберігався в холодильнику, перед ін'єкцією прогрійте його, потримавши шприц при кімнатній температурі протягом 20 хв. Не вводьте глатірамер охолодженим – це посилює болючість ін'єкції. Перед введенням перевірте препарат візуально на наявність зважених часток або зміни кольору. При виявленні будь-якого із зазначених ознак препарат не використовувати. Якщо лікар не призначив інакше, глатірамер зазвичай вводять у дозі 20 мг один раз на добу (щодня в один і той же час).

Перед кожною ін'єкцією шкіру в місці ін'єкції протирайте спиртом. Для попередження утворення «проблемних зон» у підшкірно-жировому шарі важливо щодня змінювати місця ін'єкцій. Ведіть щоденник введення препарату і не використовуйте те ж місце ін'єкції повторно раніше, ніж через тиждень. Рекомендовані місця ін'єкцій – стегно, верхня частина ноги, живіт, сідниці, задня поверхня верхньої частини руки. Не вводите препарат у вену. Витягніть голку, легенько притисніть місце ін'єкції. Не розтирайте місце ін'єкції. Будь-кількість препарату, що залишилася у шприці після ін'єкції, подальшому використанню не підлягає. Не зберігайте його «на потім».

Дозування препарату залежить від стану вашого здоров'я та індивідуальної сприйнятливості до лікування. Для досягнення найкращого ефекту від застосування препарату приймайте його регулярно. Щоб уникнути пропуску дози вводите препарат щоденно в один і той же час. Не змінюйте дозу препарату і не відміняйте лікування без консультації з лікарем.

Вивчіть інструкції з безпечного поводження з використаними голками та іншими медичними матеріалами. Проконсультуйтеся з цього питання у фармацевта. При погіршенні стану повідомте лікаря.

Копаксон для підшкірних ін'єкцій застосовується в лікуванні наступних захворювань:

Авонекс для в/м ін'єкцій: заходи предусторожности

Авонекс для в/м ін'єкцій (Інтерферон бета 1-а для ін'єкцій)

Кому не слід приймати Авонекс для в/м ін'єкцій

Авонекс для в/м ін'єкцій: заходи предусторожности

Перед прийомом інтерферону повідомте лікаря, чи не було у вас алергічних реакцій

При використанні цього препарату існує ризик вірусного зараження, так як він містить білок людської крові. Звести цей ризик до мінімуму допомагає ретельний відбір донорів крові, сучасні технології виготовлення препарату і проведення спеціальних тестів за схваленим FDA методиками. За детальними роз'ясненнями з цього питання зверніться до лікаря.

До початку прийому препарату повідомте лікаря про наявних і перенесених вами в минулому захворюваннях, особливо про психічних і афективних розладах (депресія, психози, суїцидальні настрої), захворюваннях серця (стенокардія, ішемічна хвороба серця, аритмії), судомних нападах, захворюваннях щитовидної залози і печінки, зниження функції кісткового мозку.

У період лікування Авонексом обмежте вживання алкоголю. Питання про безпеку вживання алкоголю при прийомі даного препарату узгодьте з лікуючим лікарем.

Препарат не рекомендований до застосування під час вагітності. За додатковою інформацією з цього питання зверніться до лікаря.

Дані про виділення препарату з грудним молоком відсутні. Грудне вигодовування при лікуванні їм не рекомендовано. Перед початком годування груддю проконсультуйтеся з лікарем.

Експериментальний препарат проти РС викликає стриманий оптимізм

Алемтузумаб здатний відновлювати пошкоджені тканини головного мозку?

22 жовтня 2008 р. – У проведеному дослідженні експериментальний препарат проти розсіяного склерозу показав себе набагато більш ефективним, ніж загальноприйняті методи лікування розсіяного склерозу. Але все хороше має свою ціну.

У пацієнтів з рецидивуючого-ремитирующим розсіяний склероз, які отримували лікування алемтузумабом, спостерігалася менша кількість загострень, а також ознак прогресування розсіяного склерозу, ніж у які отримують стандартне на сьогоднішній день лікування препаратами інтерферону бета-1а.

Примітно, що у деяких з пацієнтів, які отримували експериментальний препарат, через три роки після початку дослідження ступінь інвалідизації, пов'язаної з цією хворобою, була навіть меншою, ніж у його початку. Це дає підстави сподіватися, що дане лікування дасть можливість зупиняти розвиток хвороби перш, ніж вона встигне привести до тяжких инвалидизирующим наслідків.

Один з випробуваних помер

Однак майже у кожного четвертого випробуваного, одержував алемтузумаб, розвивалися пов'язані з цим лікуванням порушення функції щитовидної залози.

Ще більшу тривогу викликав той факт, що у 3% лікувалися їм виникло небезпечне для життя аутоімунне захворювання, яке в одному з випадків призвів до смерті.

Один з керівників дослідження доктор Аласдер Коулз повідомив, що найближчим часом планується III стадія клінічних випробувань препарату, в завдання якої входить з'ясувати, чи переважає потенційна користь від алемтузумаба в лікуванні пацієнтів з рецидивуючого-ремитирующим розсіяним склерозом ризик від його побічних дій.

За даними американського товариства розсіяного склерозу, рецидивуючого-ремитирующий розсіяний склероз становить близько 85% всіх випадків виявленого розсіяного склерозу.

Звіт про результати дослідження опубліковано в журналі «The New England Journal of Medicine» від 23 жовтня.

«Підсумки II стадії випробувань вражають, однак препарат ще не готовий до використання в широкій клінічній практиці, - говорить д-р Коулз. – Нам потрібно дізнатися більше про його ефективність та побічні ефекти, що виникають при тривалому прийомі. Це робота ще на кілька років».

Лікуватися раз в рік

Розроблений кілька десятиліть тому вченими кембриджського університету алемтузумаб був першим з препаратів моноклональних антитіл для застосування у людей. Він офіційно дозволений до застосування в лікуванні хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ).

Дія алемтузумаба засноване на виявлення і руйнування певного виду імунних клітин, які в нормі служать для захисту організму від інфекцій. Вважається, що при розсіяному склерозі та інших аутоімунних захворюваннях функціонування цих клітин порушується, що призводить до руйнування здорових тканин.

Спочатку кембриджські дослідники випробовували дію препарату на пацієнтів з пізніми стадіями розсіяного склерозу, проте успіх цих випробувань був вельми скромним.

У II стадії випробувань, результати якої стали відомі лише нещодавно, брали участь тільки пацієнти з ранніми стадіями рецидивуючого-ремитирующего розсіяного склерозу, не одержували раніше інших препаратів, що використовуються в лікуванні розсіяного склерозу.

У період з грудня 2002 р. по липень 2004 для участі в дослідженні були відібрані 334 пацієнта з Європи і США.

Близько 1/3 пацієнтів отримували стандартну терапію інтерфероном бета-1а, який вводився у вигляді ін'єкцій тричі на тиждень. Інших лікували за допомогою алемтузумаба, призначається у вигляді циклу внутрішньовенних інфузій, який проводили раз на рік.

Перший цикл включав чотиригодинні інфузії препарату щодня протягом п'яти днів. Через дванадцять місяців більшість пацієнтів отримали другий цикл лікування, який складався з трьох інфузій протягом трьох днів.

Ефективність була безпрецедентною

Через три роки після початку дослідження лікування експериментальним препаратом чітко асоціювалася з різким зменшенням кількості клінічно виражених рецидивів захворювання, а також зниженням активності запального процесу (що підтверджувалося даними МРТ мозку) у порівнянні з интерфероновой терапією.

Проте найбільш вражаючим результатом дослідження Коулз вважає те, що експериментальне лікування дозволило звернути назад викликані розсіяним склерозом пошкодження тканин головного мозку.

«Такий результат можна вважати безпрецедентним. Це велика подія, - говорить він. – Ще однією важливою складовою цього підходу буде лікування на ранній стадії за допомогою найефективнішого з відомих на сьогоднішній день коштів».

Дослідження проходило за фінансової підтримки компаній Genzyme і Bayer Schering Pharma AG – власників комерційних прав на алемтузумаб.

На прес-конференції, що відбулася у середу, медичний директор Genzyme доктор Сьюзен Моран розповіла про випадок смерті пацієнта в ході випробувань.

Пацієнт помер від аутоиммунно-обумовленого захворювання крові, відомого під назвою «ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура» (ІТП). Д-р Моран вважає, що смертельного результату можна було уникнути, якщо б ІТП споконвічно присутня в переліку можливих побічних дій алемтузумаба.

«На жаль, у пацієнта були симптоми ІТП, але він не звертався за медичною допомогою до моменту постановки діагнозу, так як це стан не значилося серед можливих побічних явищ», - сказала вона.

Як тільки ризик розвитку цього ускладнення став очевидним, всіх пацієнтів, що приймали участь у дослідженні, стали ретельно обстежити на наявність ІТП. Були виявлені ще п'ять аналогічних випадків, з якими вдалося впоратися шляхом проведення адекватного лікування.

Ретельне спостереження за хворими

Д-р Моран повідомила, що всіх пацієнтів, які візьмуть участь у III стадії досліджень, а також тих, хто буде отримувати лікування алемтузумабом, якщо він буде дозволений в якості засобу проти розсіяного склерозу, будуть ретельно обстежити на наявність цього ускладнення.

Дослідники також працюють над способами виявлення пацієнтів зі схильністю до ІТП до направлення на лікування алемтузумабом. Крім того, будуть розроблені правила відбору тих пацієнтів, для яких користь від раннього агресивного лікування буде найбільшою.

У редакційній статті, що супроводжувала звіт про результати дослідження, невролог Стівен Л. Хаузер, багато років присвятив вивченню розсіяного склерозу, пише, що впевненості в тому, що алемтузумаб стане препаратом першого ряду в лікуванні ранніх стадій розсіяного склерозу, поки немає.

Доктор Хаузер займає посаду завідуючого відділенням неврології в медичному центрі каліфорнійського університету в Сан-Франциско.

«Сукупність токсичних ефектів, пов'язаних із застосуванням алемтузумабазначно гасить ентузіазм щодо його широкого застосування у пацієнтів з розсіяний склероз, поки не будуть отримані більш повні дані щодо його безпеки при тривалому застосуванні і стійкості отриманого ефекту», - пише він.

Доктор Джон Ричерт з Американського товариства розсіяного склерозу (НАРС) вважає, що сьогодні стає все більш очевидним, що агресивне лікування розсіяного склерозу на початковій стадії є більш виграшним підходом, ніж вичікувальна позиція, що дозволяє хворобі прогресувати.

Тим не менш він згоден, що потенційне значення алемтузумаба в лікуванні розсіяного склерозу ще належить з'ясувати.

Д-р Ричерт є віце-президентом НАРС за дослідницьким і клінічним програмами.

«Алемтузумаб цілком може виявитися саме тим «революційним» засобом для лікування розсіяного склерозу, яке ми намагаємося знайти, але це буде видно тільки за результатами III стадії клінічних випробувань», - говорить він.

Копаксон для підшкірних ін'єкцій: побічні ефекти

Побічні реакції:

Місцеві: еритема, біль, свербіж, набряк, запалення та підвищена чутливість.

Загальні: вазодилатація, біль у грудях, задишка, пальпітація або тахікардія. Така реакція може з'явитися через декілька хвилин після застосування ін'єкції Копаксоном-Тева. Більшість цих симптомів короткочасні і минають самі, не залишаючи наслідків.

Також можливі такі побічні реакції: біль у вусі, зовнішній отит, алергічний риніт, кривошия, амнезія, атаксія, запаморочення, сонливість, цистит, біль у нирках, менструальні розлади, дисменорея, імпотенція, розлади яєчників, шкірні вузлики, адаптацію.

Всі побічні реакції, частіше спостерігалися серед пацієнтів, яких лікували препаратом Копаксоном-Тева, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, представлені нижче (дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <= 1/10), нечасто(> 1/1000, <= 1/100)):

З боку ендокринної системи:

нечасто: зоб, гіпертиреоз.

З боку органа слуху:

часто: розлади вушної системи.

З боку дихальної, торакальної і середостіння системи:

дуже часто: задишка *.

часто: кашель, сезонний риніт.

нечасто: апное, відчуття задухи, гіпервентиляція, носова кровотеча, ларингоспазм, захворювання легень.

З боку імунної системи:

поширені: гіперчутливість.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини:

дуже поширені: артралгія, біль у спині *.

часто: біль в області шиї.

нечасто: артрит, біль у боці, бурсит, м'язова атрофія, остеоартрит.

З боку крові та лімфатичної системи:

часто: лімфаденопатія *.

нечасто: лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів.

З боку метаболізму та системи живлення:

часто: анорексія, збільшення маси тіла *.

нечасто: непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення натрію крові, зниження феритину плазми крові.

З боку нервової системи:

дуже часто: головний біль.

часто: дисгевзія, артеріальна гіпертензія, мігрень, мовні розлади, синкопе *, тремор *.

нечасто: зап'ястний тунельний синдром, когнітивні розлади, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч перонеального нерва, ступор, параліч, дефект поля зору.

З боку сечовидільної системи:

часто: імперативні позиви до сечовипускання, затримка сечі, полакіурія.

нечасто: гематурія, нефролітіаз, розлади сечового тракту, порушення в загальному аналізі сечі.

З боку органів зору:

часто: диплопія, розлади зору *.

нечасто: катаракта, ураження рогівки, сухість очей, очна кровотеча, опущення верхнього століття, мідріаз, атрофія зорового нерва.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

нечасто: гіперемія в грудях, еректильна дисфункція, пріапізм, опущення тазових органів, захворювання простати, аномальний мазок з шийки матки, тестикулярные розлади, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні розлади.

З боку серця:

часто: серцебиття *, тахікардія *.

нечасто: екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія.

З боку судин:

дуже часто: вазодилатація *.

нечасто: варикозне розширення вен.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

дуже часто: висип *.

часто: екхімози, гіпергідроз, свербіж, захворювання шкіри, кропив'янка *.

нечасто: ангіоедема, контактний дерматит, вузлувата еритема, потовщення шкіри.

З боку травного тракту:

дуже часто: нудота *.

часто: аноректальні розлади, зубний карієс, дисфагія, запор, диспепсія, нетримання калу, блювота *.

нечасто: коліт, кишковий поліп, ентероколіт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.

З боку печінки:

часто: порушення функціональних печінкових проб.

нечасто: холелітіаз, збільшення печінки.

Інфекції та інвазії:

дуже часто: інфекційні захворювання, грип.

поширені: бронхіт, гастроентерит, герпес симплекс *, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз *.

нечасто: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувальний лишай, пієлонефрит.

Загальні порушення та стани у місці ін'єкції

дуже часто: астенія, біль у грудині *, реакція у місці ін'єкції **, біль *.

часто: озноб *, набряк обличчя *, місцева реакція *, атрофія шкіри в місці ін'єкції ***, периферичний набряк, гіпертермія, набряк *.

нечасто: кіста, похмільний синдром, гіпотермія, запалення, некроз шкіри в місці ін'єкції, порушення слизової оболонки.

Ушкодження, отруєння та процедурні ускладнення:

нечасто: послевакцинационная синдром.

Психічні розлади:

дуже часто: неспокій *, депресія.

часто: нервозність *.

нечасто: аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.

Вагітність, післяпологовий період та перинатальний стан:

нечасто: аборт.

Доброякісні, злоякісні та невизначені пухлини (включаючи кісти та поліпи):

часто: доброякісна пухлина шкіри, новоутворення.

нечасто: рак шкіри.

* Кількість випадків була більш 2% (> 2/100) в групі Копаксоном Тева - терапії порівняно з групою плацебо.

** Термін «реакція в місці ін'єкції» означає всі побічні реакції, що розвиваються у місці введення, крім атрофії та некрозу шкіри.

*** Включає реакції локалізованої ліпоатрофії в місці введення. Рідко (> 1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000): анафілактоїдні реакції, судоми, зміни кількості лейкоцитів та підвищення рівня печінкових ферментів без клінічно значущих ускладнень.